Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
Bir kuruluşu başarılı bir şekilde çalıştırmak için, kuruluşu sistematik ve saydam bir şekilde yönetmek ve kontrol»»etmek gerekir. Başarı, ilgili tarafların ihtiyaçları ele alınırken, performansı sürekli olarak iyileştirmeye yönelik tasarlanan bir yönetim sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden geçer. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri odaklı ve sürekli gelişim felsefesiyle, müşteri memnuniyeti ve karlılık sağlamak için gerekli bir [...]
ISO 13485 VE ISO 9001
ISO 13485:2003 belgesi standardı ISO 9001:2000 belgesi kalite yönetim standardı üzerine kurulmuştur. İki standartta aynı şekilde düzenlenmiştir ve temel olarak aynı numaralandırma sistemini kullanmaktadır. Ayrıca ISO 13485 belgesinin şartlarının çoğu ISO 9001 belgesinden aynen alınmıştır. Bunların dışında ISO 9001 belgesinin bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 belgesine eklenmiş bazıları ise kapsam dışı tutulmuştur. Tabi ki ISO [...]
ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (KYS) BELGESİ NEDİR?
Bir firmanın şirketin kurumun ISO 9001 KYS belgesini gördüğümüz zaman bu firmanın ürettiği ürün veya hizmetin kaliteli olduğu anlamına gelmemelidir. Bunu biraz açmak gerekirse aslında kalitelidir fakat bizim kalite anlayışımıza ne kadar uymaktadır bunun için kalitenin tanımı yapmak gerekir. Kalite ürün veya hizmetin müşteri şartları ile ne derecede uyuştuğunu gösterir. Yani müşteri ürünü veya hizmeti [...]
ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KURMA AŞAMALARI
1 – Mevcut Durumun Tespiti Genellikle her kuruluşta formal/ yarı formal / informal işleyen bir çalışma sistemi vardır. Bu mevcut sistemi tespit etmek, işimize yarayan uygun yönlerini belirlemek ve bunu kurulacak kalite yönetim sistemine temel teşkil etmek uygun bir başlangıç olacaktır. 2 – Kalite Yönetim Sistemi Oluşum Planı Kalite sistemi faaliyetlerini organize edecek takımın ve [...]
ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO’nun tanımı : ISO International Organization for standardizasyon’ un kısa yazılışıdır, yani uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir kalite yönetim standardıdır. ISO 9001 Belgesi ise ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin [...]
OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
26 Mayıs 2010
OHSAS 18001 İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ İSİG günümüzde bir yönetim sistemi olarak ele alınmaktadır. Bu kapsamda İSİG işletme genel yönetim sisteminin bir parçası olmalıdır. Bu amaçla Dünyada uygulanan standartlardan biri OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) 18001’dir. OHSAS 18001 İSİG Yönetim Sistemi politika oluşturma, organizasyon yapısı, risk analizi, performans ölçümü, denetleme, periyodik [...]
Kategori ISO 18001 BELGESİ
ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sisteminin Tarihçesi
26 Mayıs 2010
ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ HAKKINDA BİLİNMESİ GEREKENLER Üretim, Kalite Artık tüketicilerden tutun işletme sahiplerine kadar birçoğumuzun aşina olduğu bir kavram ISO 9001:2000. Peki ürünlerin paketlerinden tutunda firmaların broşürlerinde, reklamlarında, kartvizitlerinde hatta araçlarında bile gördüğümüz ISO 9001:2000 amblemlerinin ne işe yaradığını ne kadarımız biliyor? Aslında ilk açıklanması gereken, ISO 9001:2000´in duvara asılıp sadece pazarlamada adı [...]
Kategori ISO BELGESİ HABERLERİ
ISO 14001:2004 GİRİŞ
26 Mayıs 2010
ISO 14001:2004 GİRİŞ ISO 14000 serisi standartlar 1996 yılında yayınlanmış ve kullanılmaya başlanmıştır. Daha önceleri ise, 1992’de yayınlanan ve 1994’de revize edilen, bir İngiliz standardı olan BS 7750 kullanılmaktaydı. ISO 14000 serisi standartlar her çeşit organizasyon için kullanılabilir niteliktedir. Hammaddeden ürünün üretim/ kullanım/ atılma aşamasına, yardımcı sanayiden atık bertaraf tesislerinin denetimine kadar geniş kapsamlıdır. Amaç, [...]
Kategori ISO 14001 BELGESİ
ISO 13485:2003 TANIMLARI
26 Mayıs 2010
Tıbbi Cihaz Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir: • Hastalıklara karşı kullanılması. • Hastalıkların önlenmesinde • Hastalıkların teşhisinde • Hastalıkların tedavisinde • Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında • Hastalığın seyrinin takibinde • Yaralanmalarda • Yaralanmanın teşhisinde • Yaralanmanın tedavisinde • Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde • Yaralanmanın seyrinin takibinde • Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında • [...]
Kategori ISO 13485 BELGESİ
ISO 13485 TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL ÜRÜNLER KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL OLUŞTURULUR?
26 Mayıs 2010
Belgelendirilmek için öncelikle ISO 13485:2003 belgesi standardıyla uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması gerekir. Bu konuda kalite danışmanlık şirketlerinden firmalarından danışmanlık ve eğitim alınması gerekir. Birinci genel yaklaşım ayrım çözümlemesi yapılmasıdır. Böyle bir analiz sayesinde yeni standart ile firmanın süreçleri arasında ortaya çıkan boşlukların tanımlanması sağlanacaktır. İlk olarak bu boşlukların ne olduğunu ve nerelerde olduğunu [...]
Kategori ISO 13485 BELGESİ
ISO 13485 VE ISO 9001
26 Mayıs 2010
ISO 13485:2003 belgesi standardı ISO 9001:2000 belgesi kalite yönetim standardı üzerine kurulmuştur. İki standartta aynı şekilde düzenlenmiştir ve temel olarak aynı numaralandırma sistemini kullanmaktadır. Ayrıca ISO 13485 belgesinin şartlarının çoğu ISO 9001 belgesinden aynen alınmıştır. Bunların dışında ISO 9001 belgesinin bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 belgesine eklenmiş bazıları ise kapsam dışı tutulmuştur. Tabi ki ISO [...]
Kategori ISO 13485 BELGESİ
CE İŞARETİ GEREKTİREN DİREKTİFLER
26 Mayıs 2010
alçak gerilim cihazları basit basınçlı kaplar oyuncaklar inşaat malzemeleri elektromanyetik uygunluk makineler kişisel korunma cihazları otomatik olmayan tartı aletleri aktif emplante edilen tıbbi cihazlar gaz yakan aletler sıcak su kazanları sivil kullanım için patlayıcılar tıbbi cihazlar patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar asansörler dondurucular basınçlı kaplar telekomünikasyon terminal cihazları in vitro diagnostik tıbbi cihazlar gezi amaçlı tekneler [...]
Kategori CE BELGESİ
Avrupa Birliği, Küresel ve Modüler Yaklaşım Direktifleri
26 Mayıs 2010
Avrupa Birliği, Yeni Yaklaşım, Küresel ve Modüler Yaklaşım Direktifleri Aşağıda AB’nin Tek Pazar hedefine ulaşmasında önemli rol oynayan ve teknik uyumun temel taşlarından birini oluşturan Yeni Yaklaşım Politikası kapsamından hazırlanan ve yayınlanan Direktiflerin listesi verilmektedir. Bu Politika kapsamında geliştirilen Direktifler (mevzuat) ilk olarak 1987 yılında yayınlanmaya başlamış ve günümüze kadar yaklaşık 20 adedi bulmuştur. Bu [...]
